Aknekutan

Instruksi untuk penggunaan:

Harga di apotek daring:

Aknekutan - obat untuk jerawat; menghambat aktivitas dan proliferasi kelenjar sebaceous dan membantu mengurangi ukurannya, menghambat kolonisasi bakteri pada saluran, mengembalikan proses normal diferensiasi sel, merangsang regenerasi, dan memberikan efek antiinflamasi pada kulit.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan - kapsul gelatin keras: ukuran 8 mg No. 3, coklat, ukuran 16 mg No. 1, tutup hijau dan badan putih; isi kapsul - pasta lilin oranye-kuning (10 pcs dalam blister, dalam bundel kardus 2, 3, 5, 6, 9 atau 10 blister; 14 pcs dalam blister, dalam bundel kardus 1, 2, 4 atau 7 lepuh).

Dalam 1 kapsul Aknekutan mengandung:

• Bahan aktif: isotretinoin - 8 atau 16 mg;
• Komponen tambahan: minyak kedelai murni, Gelyutsir 50/13 (campuran ester asam gliserol stearat dan polietilena oksida), Rentang 80 (sorbitan oleat - sorbitol campuran dan ester asam oleat);
• Kapsul dan tutup kapsul: titanium dioxide (E171), gelatin; 3 / No. 1 - pewarna besi oksida merah (E172) / indigo carmine (E132), pewarna besi oksida kuning (E172).

Indikasi untuk digunakan

• Menggumpal, nodular-kistik dan bentuk jerawat parah lainnya, termasuk dengan risiko jaringan parut;
• Jerawat, tidak bisa menerima metode terapi lain.

Kontraindikasi

• Hypervitaminosis A;
• Bentuk hiperlipidemia berat;
• Gagal hati;
• Penggunaan simultan tetrasiklin;
• Masa menyusui;
• Kehamilan mapan atau terencana (probabilitas tinggi efek embriotoksik dan teratogenik);
• Usia hingga 12 tahun;
• Intoleransi individu terhadap komponen obat.

Terjadinya kehamilan selama penggunaan atau selama bulan pertama setelah selesai kursus terapi membawa potensi ancaman malformasi parah pada bayi baru lahir.

Untuk wanita usia subur, terapi Aknekutan diizinkan secara eksklusif dalam bentuk jerawat yang parah, yang tidak sesuai dengan metode pengobatan konvensional. Dalam hal ini, seorang wanita harus:

• Pahami dan ikuti tanpa syarat semua instruksi dokter;
• Dapatkan informasi dari dokter tentang bahaya kehamilan selama terapi, dalam waktu 1 bulan setelahnya dan kebutuhan untuk konsultasi darurat jika dicurigai hamil;
• Konfirmasikan pemahaman tentang perlunya tindakan pencegahan dan tingkat tanggung jawab;
• Dapatkan informasi tentang kemungkinan inefisiensi kontrasepsi;
• Memahami kebutuhan dan secara konstan menggunakan metode kontrasepsi paling efektif selama 1 bulan sebelum perawatan dengan Aknekutan, selama perawatan dan selama 1 bulan setelah selesai;
• Gunakan (jika mungkin) pada saat yang sama dua metode kontrasepsi yang berbeda, termasuk penghalang;
• Dapatkan hasil negatif dari tes kehamilan yang andal 11 hari sebelum minum obat;
• Lakukan tes kehamilan setiap bulan selama perawatan dan 5 minggu setelah terapi berakhir;
• Mulai terapi hanya 2-3 hari setelah dimulainya siklus menstruasi normal;
• Waspadai kebutuhan untuk mengunjungi dokter setiap bulan;
• Gunakan metode kontrasepsi efektif yang sama dalam pengobatan kekambuhan, selama 1 bulan sebelum terapi, selama pengobatan dan selama 1 bulan setelah selesai, dan menjalani tes kehamilan yang dapat diandalkan yang sama;
• Pahami perlunya tindakan pencegahan dan konfirmasikan pengertian dan keinginan Anda untuk menggunakan metode perlindungan yang andal dan direkomendasikan oleh dokter Anda.

Penggunaan kontrasepsi sesuai dengan rekomendasi di atas selama terapi isotretinoin diperlukan bahkan untuk wanita yang biasanya tidak menggunakan kontrasepsi karena amenore, infertilitas (dengan pengecualian pasien yang telah menjalani histerektomi) atau yang melaporkan bahwa mereka tidak berhubungan seks..

Dengan hati-hati, disarankan agar Aknekutan diresepkan untuk pasien dengan diabetes mellitus, obesitas, gangguan metabolisme lipid, dengan riwayat depresi, alkoholisme..

Dosis dan Administrasi

Kapsul diminum 1-2 kali sehari, lebih disukai dengan makanan.

Dokter meresepkan dosis obat secara individual, mengingat efektivitas terapeutik dan adanya efek samping pada pasien.

Dosis yang disarankan: dosis awal - berdasarkan 0,4 mg per 1 kg berat pasien per hari, jika perlu, 0,8 mg per 1 kg per hari dapat diresepkan. Untuk pengobatan jerawat batang atau bentuk penyakit yang parah, dosisnya mungkin 2 mg per 1 kg per hari.

Dosis kumulatif optimal per terapi adalah 100-120 mg per 1 kg berat badan. Biasanya dibutuhkan 4-6 bulan untuk mencapai remisi lengkap..

Untuk pasien dengan toleransi buruk terhadap Aknekutan, dosis harian yang disarankan dapat dikurangi dengan memperpanjang periode pengobatan.

Biasanya jerawat benar-benar hilang setelah satu kali perawatan.

Dalam kasus kambuh, kursus kedua dapat diresepkan tidak lebih awal dari 2 bulan setelah akhir pengobatan, karena gejala perbaikan mungkin agak tertunda. Kursus kedua dilakukan dalam dosis harian awal dan kumulatif..

Pada pasien dengan gagal ginjal kronis yang parah, dosis awal harus dikurangi menjadi 8 mg per hari..

Efek samping

• Sistem pencernaan: mual, diare, mukosa mulut kering, radang gusi, perdarahan dari gusi, perdarahan usus, patologi radang usus (ileitis, kolitis), pankreatitis, termasuk dengan hasil fatal (lebih sering dengan hipertrigliseridemia di atas 800 mg / dl); dalam beberapa kasus, hepatitis, peningkatan sementara aktivitas enzim hati yang bersifat sementara;
• Reaksi dermatologis: selama beberapa minggu pertama aplikasi, eksaserbasi jerawat mungkin terjadi; mengupas sol dan telapak tangan kulit, gatal, ruam, dermatitis atau eritema wajah, berkeringat, paronychia, granuloma piogenik, onikodistrofi, penipisan rambut persisten, peningkatan proliferasi jaringan granulasi, kerontokan rambut reversibel, kerontokan rambut reversibel, hirsutisme, bentuk jerawat yang berlebihan, hiperpigmentasi, hiperpigmentasi, hiperpigmentasi, kulit berkerut. ;
• Sistem saraf: sakit kepala, peningkatan kelelahan, peningkatan tekanan intrakranial (pseudotumor otak: mual, muntah, sakit kepala, pembengkakan saraf optik, gangguan penglihatan), kejang kejang; jarang - psikosis, depresi, pikiran untuk bunuh diri;
• Sistem muskuloskeletal: nyeri sendi, nyeri otot (dengan atau tanpa aktivitas kreatin fosfokinase serum), artritis, hiperostosis, tendonitis, kalsifikasi tendon dan ligamen;
• Organ sensorik: fotofobia, gangguan ketajaman visual (kasus terisolasi), xerophthalmia, gangguan adaptasi gelap (berkurang ketajaman visual senja); jarang - gangguan persepsi warna transien (setelah pembatalan dipulihkan dengan sendirinya), neuritis optik, keratitis, katarak lenticular, konjungtivitis, blepharitis, iritasi mata, edema saraf optik (sebagai manifestasi hipertensi intrakranial), pada pasien dengan lensa kontak - kesulitan memakai, gangguan pendengaran persepsi frekuensi suara tertentu;
• Sistem hematopoietik: pengurangan hematokrit, anemia, leukopenia, neutropenia, perubahan jumlah trombosit, percepatan laju sedimentasi eritrosit;
• Sistem pernapasan: jarang - bronkospasme (lebih sering dengan riwayat asma bronkial);
• Indikator laboratorium: hiperkolesterolemia, hipertrigliseridemia, penurunan kadar lipoprotein densitas tinggi, hiperurisemia; jarang - hiperglikemia; kasus diabetes mellitus yang baru didiagnosis; lebih sering dengan aktivitas fisik yang intens - peningkatan aktivitas serum creatine phosphokinase serum; infeksi sistemik atau lokal yang disebabkan oleh Staphylococcus aureus (patogen gram positif);
• Lain-lain: proteinuria, hematuria, limfadenopati, vaskulitis (termasuk etiologi alergi, granulomatosis Wegener), glomerulonefritis, reaksi hipersensitif sistemik.

Gejala yang berhubungan dengan hipervitaminosis A: selaput lendir kering dari faring dan laring (suara serak), bibir (cheilitis), mata (kerutan reversibel kornea, konjungtivitis, intoleransi terhadap lensa kontak), rongga hidung (perdarahan), kulit.

Efek embriotoksik dan teratogenik Aknekutan: malformasi kongenital - hidrosefalus, mikrosefaliia, mikrofalmikia, malformasi sistem kranial yang kurang berkembang, malformasi sistem paratiroid dan kardiovaskular, malformasi skeletal (keterbelakangan tengkorak, jari phalang, vertebra servikal, vertebra servikal, vertebra servikal, vertebra servikal, vertebra servikal) lengan bawah, langit-langit mulut sumbing, tengkorak wajah), keterbelakangan dan / atau rendahnya letak daun telinga, tidak adanya atau keterbelakangan meatus auditorius eksterna, hernia sumsum tulang belakang dan otak, fusi jari-jari tangan dan kaki, fusi tulang, gangguan perkembangan timus, kematian janin dalam perinatal periode, keguguran, kelahiran prematur, penutupan dini zona pertumbuhan epifisis, dalam percobaan hewan - pheochromocytoma.

instruksi khusus

Resep obat untuk setiap pasien harus dilakukan setelah penilaian awal menyeluruh dari rasio manfaat yang diharapkan dan risiko potensial..

Obat ini tidak diindikasikan untuk pengobatan pubertas jerawat.

Penggunaan Aknekutan membutuhkan pemantauan rutin fungsi hati dan enzim hati sebelum pengobatan, setelah satu bulan terapi, lalu setiap 3 bulan. Jika tingkat transaminase hati terlampaui, dosis obat harus dikurangi atau dikonsumsi.

Selain itu, sebelum memulai perawatan, pasien harus menentukan tingkat lipid dalam serum darah, kemudian, setelah satu bulan penggunaan, dan setiap 3 bulan atau sesuai indikasi. Biasanya, kadar lipid dinormalisasi dengan pengurangan dosis, diet atau penghentian obat.

Karena peningkatan trigliserida di atas 9 mmol / l atau 800 mg / dl dapat menyebabkan perkembangan pankreatitis akut, termasuk dengan hasil yang fatal, pasien perlu mengontrol kontennya. Dalam kasus hipertrigliseridemia persisten atau munculnya gejala pankreatitis, penggunaan obat harus dihentikan.

Karena risiko gejala psikotik, depresi, upaya bunuh diri, dianjurkan untuk meresepkan obat dengan riwayat depresi dengan perawatan khusus dan untuk mengontrol penampilan gejala depresi pada semua pasien..

Eksaserbasi jerawat yang terjadi pada awal terapi, tanpa penyesuaian dosis, menghilang dalam 7-10 hari.

Pada awal terapi, disarankan menggunakan krim pelembab atau salep tubuh, lip balm untuk mengurangi kulit kering.

Karena efek obat dapat menyebabkan penurunan ketajaman visual (kadang-kadang bertahan bahkan setelah akhir penerimaan), dokter harus memberi tahu pasien tentang kemungkinan kondisi seperti itu, merekomendasikan agar ia berhati-hati saat mengendarai mobil di malam hari. Kekeringan konjungtiva dapat menyebabkan perkembangan keratitis, oleh karena itu, disarankan untuk menggunakan preparat air mata buatan yang melembabkan salep mata untuk melembabkan selaput lendir mata. Jika ketajaman visual memburuk, perlu untuk berkonsultasi dengan dokter mata.

Hindari terapi ultraviolet dan paparan sinar matahari langsung, disarankan untuk menggunakan krim dengan nilai tinggi dari faktor perlindungan matahari (15 SPF atau lebih).

Jika penyakit radang usus terjadi, berkonsultasilah dengan dokter. Dalam kasus diare hemoragik parah, obat harus segera dihentikan.

Karena risiko peningkatan jaringan parut, terjadinya hipo dan hiperpigmentasi, perawatan laser dan dermabrasi kimia dalam dikontraindikasikan untuk pasien selama pemberian Aknekutan dan dalam waktu 5-6 bulan setelah akhir terapi.

Ada risiko pengelupasan epidermis, penampilan dermatitis dan bekas luka selama pengangkatan rambut menggunakan aplikasi lilin. Prosedur tidak dapat dilakukan selama terapi dan selama enam bulan setelah penghentian obat.

Reaksi alergi yang parah adalah dasar untuk penarikan kapsul segera.

Pasien dengan obesitas, diabetes mellitus, alkoholisme kronis, gangguan metabolisme lemak membutuhkan pemantauan laboratorium yang lebih sering terhadap lipid dan glukosa.

Anda tidak dapat mengambil darah dari donor potensial selama terapi isotretinoin, serta dalam 1 bulan setelah selesai perawatan.

Selama penggunaan Aknekutan, pasien harus berhati-hati saat mengendarai kendaraan dan bekerja dengan mekanisme yang kompleks.

Interaksi obat

Sebelum penggunaan Aknekutan secara bersamaan dengan obat-obatan lain, perlu berkonsultasi dengan dokter Anda untuk menghindari perkembangan efek samping.

Analog

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan di tempat yang gelap dan kering pada suhu hingga 25 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak..

Aknekutan

Harga di apotek daring:

Aknekutan - alat untuk mengobati jerawat, menekan aktivitas kelenjar sebaceous, mengurangi ukurannya, mengembalikan proses normal diferensiasi sel dan merangsang regenerasi; memiliki efek antiinflamasi dan anti seboroik.

Bentuk dan komposisi rilis

Aknekutan diproduksi dalam bentuk kapsul: gelatin keras, 8 mg - coklat, ukuran No. 3; 16 mg - tubuh putih dan topi hijau, ukuran No. 1; isi kapsul adalah pasta kuning-oranye lilin (10 pcs. dalam blister, 2, 3, 5, 6, 9 atau 10 blister dalam kotak kardus; 14 pcs dalam blister, 1, 2, 4 atau 7 blister dalam kotak kardus ).

Komposisi 1 kapsul:

• zat aktif: isotretinoin - 8 atau 16 mg;
• komponen tambahan: Span 80 (sorbitan oleate - ester campuran sorbitol dan asam oleat), minyak kedelai olahan, Gelyutsir 50/13 (campuran ester asam stearat dari polietilena oksida dan gliserol);
• badan dan penutup kapsul: gelatin, titanium dioksida (E171), 8 mg - oksida merah besi (E172); 16 mg - pewarna besi oksida kuning (E172), indigo carmine (E132).

Indikasi untuk digunakan

• nodular-cystic, conglobate, dan bentuk-bentuk jerawat parah lainnya, disertai dengan risiko jaringan parut;
• jerawat, tidak bisa menerima jenis pengobatan lain.

Kontraindikasi

• hypervitaminosis A;
• gagal hati;
• hiperlipidemia berat;
• usia hingga 12 tahun (obat ini tidak diindikasikan untuk terapi jerawat selama masa pubertas);
• penggunaan kombinasi dengan tetrasiklin;
• periode laktasi;
• kehamilan, terencana dan ditetapkan (karena kemungkinan efek teratogenik dan embriotoksik);
• hipersensitif terhadap komponen obat.

Relatif (harus digunakan dengan hati-hati karena kemungkinan komplikasi yang tinggi):

• pelanggaran metabolisme lipid;
• diabetes;
• kegemukan;
• alkoholisme;
• sejarah depresi.

Jika terjadi kehamilan (terlepas dari semua tindakan pencegahan) selama periode terapi dengan obat atau selama satu bulan setelah selesai, ada ancaman nyata dari kelahiran anak dengan malformasi. Penggunaan Aknekutan oleh wanita usia reproduksi hanya dimungkinkan dengan jerawat parah yang kebal terhadap metode terapi lainnya.

Dosis dan Administrasi

Acnecutan diminum 1-2 kali sehari, lebih disukai dengan makanan.

Dosis isotretinoin dipilih secara individual oleh dokter yang hadir tergantung pada efek terapeutik, serta keberadaan dan keparahan reaksi merugikan.

Dosis awal dapat bervariasi dari 0,4 hingga 0,8 mg / kg per hari; dalam pengobatan jerawat tubuh atau bentuk penyakit yang parah, dosis harian bisa mencapai 2 mg / kg.

Dosis kumulatif isotretinoin optimal per kursus pengobatan adalah 100-120 mg / kg.

Remisi lengkap biasanya diamati 4-6 bulan setelah dimulainya administrasi.

Jika daya tahan obat yang rendah dicatat, terapi yang lebih lama diizinkan menggunakan dosis harian yang lebih rendah. Biasanya jerawat benar-benar hilang setelah menyelesaikan satu kursus mengambil Aknekutan.

Dalam kekambuhan, dimungkinkan untuk meresepkan kursus kedua, tetapi tidak lebih awal dari dua bulan setelah yang sebelumnya (karena fakta bahwa tanda-tanda perbaikan mungkin muncul sedikit kemudian) dalam dosis kumulatif dan harian yang sama..

Pada pasien dengan gagal ginjal kronis yang parah, dosis awal dikurangi menjadi 8 mg per hari.

Efek samping

• organ sensorik: gangguan ketajaman visual (kasus terisolasi), xerophthalmia, penurunan ketajaman visual senja (gangguan adaptasi gelap), fotofobia; jarang - edema saraf optik (manifestasi hipertensi intrakranial), blepharitis, katarak lenticular, konjungtivitis, keratitis, neuritis optik, iritasi mata, persepsi pendengaran frekuensi suara tertentu, gangguan persepsi warna (yang terjadi setelah penarikan obat), ketika menggunakan lensa kontak - kesulitan dalam memakainya;
• sistem saraf: kejang kejang, peningkatan tekanan intrakranial (pseudotumor otak: gangguan penglihatan, mual, sakit kepala, pembengkakan saraf optik), kelelahan berlebihan; jarang - psikosis, pikiran untuk bunuh diri, depresi;
• sistem muskuloskeletal: nyeri otot, disertai dengan peningkatan kadar kreatin fosfokinase serum atau tanpanya; nyeri sendi, hiperostosis, kalsifikasi ligamen dan tendon, tendonitis, artritis;
• sistem pencernaan: peradangan dan / atau pendarahan dari gusi; mukosa mulut kering, diare, perdarahan usus, mual, penyakit radang usus (termasuk ileitis, kolitis), pankreatitis, terutama dengan hipertrigliseridemia lebih dari 800 mg / dl (kasus yang jarang dilaporkan dengan hasil yang fatal); hepatitis (kasus terisolasi), peningkatan reversibel dan sementara dalam aktivitas transaminase hati; sebagai aturan, perubahan ini tidak melebihi kisaran normal dan kembali ke indikator awal selama pengobatan, namun, dalam beberapa situasi ada kebutuhan untuk mengurangi dosis atau menghentikan obat;
• sistem darah: peningkatan atau penurunan jumlah trombosit, penurunan hematokrit, neutropenia, anemia, leukopenia, percepatan laju sedimentasi eritrosit;
• sistem kekebalan: infeksi sistemik atau lokal yang disebabkan oleh patogen gram positif (Staphylococcus aureus);
• organ pernapasan: jarang - bronkospasme (lebih sering pada pasien dengan riwayat asma bronkial);
• kulit dan pelengkapnya: peningkatan pertumbuhan jaringan granulasi, gatal, pengelupasan kulit telapak dan telapak tangan, eritema pada wajah atau dermatitis, ruam, paronychia, berkeringat, onikodistrofi, granuloma piogenik, bentuk fulminan dari jerawat, kerontokan rambut yang reversibel, penipisan rambut yang persisten, penipisan rambut yang persisten, pemaparan sensitif, efek samping trauma kulit ringan, hiperpigmentasi; pada awal kursus (lebih dari beberapa minggu), eksaserbasi jerawat dapat diamati;
• parameter laboratorium: hiperkolesterolemia, hipertrigliseridemia, penurunan konsentrasi lipoprotein densitas tinggi, hiperurisemia; jarang - hiperglikemia; kasus diabetes yang baru didiagnosis telah dilaporkan; peningkatan aktivitas creatine phosphokinase (CPK) dalam serum, terutama dengan latar belakang aktivitas fisik yang intens;
• lain-lain: hematuria, proteinuria, limfadenopati, glomerulonefritis, reaksi hipersensitif sistemik, vaskulitis (termasuk etiologi alergi, granulomatosis Wegener);
• efek teratogenik dan embriotoksik obat: malformasi kongenital - mikrosefali, mikrofthalmia, keterbelakangan saraf kranial, hidrosefalus, malformasi kelenjar paratiroid, sistem kardiovaskular; pelanggaran pembentukan kerangka - keterbelakangan tulang paha, tengkorak, vertebra serviks, falang digital, bagian wajah tengkorak, tulang lengan bawah, pergelangan kaki; langit-langit mulut sumbing, tidak adanya sama sekali atau kurang berkembangnya saluran pendengaran eksternal, lokasi rendah dan / atau kurang berkembangnya aurikel, hernia sumsum tulang belakang dan otak, gangguan perkembangan timus, sendi jari tangan dan kaki, fusi tulang; penutupan dini zona pertumbuhan epifisis, keguguran, kelahiran prematur, kematian janin pada periode perinatal; dalam percobaan hewan - pheochromocytoma;
• gejala yang disebabkan oleh hipervitaminosis A: selaput lendir kering dari faring dan laring (suara serak), rongga hidung (perdarahan), bibir (cheilitis), mata (intoleransi terhadap lensa kontak, konjungtivitis, kerutan yang dapat dibalik dari kornea), kulit.

Sebagian besar reaksi merugikan Aknekutan tergantung pada dosis. Efek samping sebagian besar bersifat reversibel dan menghilang setelah penghentian obat atau pengurangan dosis, tetapi beberapa dari mereka dapat terjadi setelah perawatan.

instruksi khusus

Ada sejumlah prasyarat berikut untuk digunakan oleh wanita usia reproduksi saat menggunakan Aknekutan..

1. Tanpa syarat dan akurat ikuti semua resep dan rekomendasi dokter.
2. Menerima informasi tepat waktu dari dokter tentang bahaya mengembangkan kehamilan selama terapi, serta dalam waktu 30 hari setelah penghapusannya, dan kebutuhan untuk konsultasi mendesak dalam kasus-kasus yang diduga kehamilan.
3. Bersaksilah untuk memahami tindakan pencegahan keselamatan.
4. Pertimbangkan potensi inefisiensi kontrasepsi yang digunakan.
5. Terus menerapkan (memahami tingkat kebutuhan untuk ini) selama proses perawatan, serta selama 1 bulan sebelum dimulai dan setelah akhir metode kontrasepsi yang efektif, sambil menggunakan dua metode perlindungan yang berbeda (termasuk penghalang) jika memungkinkan.
6. Tunjukkan hasil negatif dari tes kehamilan yang andal 11 hari sebelum dimulainya kursus; tes kehamilan dilakukan setiap bulan selama periode perawatan dan 5 minggu setelah selesai.
7. Mulai pengobatan dengan obat hanya pada hari ke 2 - 3 dari siklus menstruasi normal berikutnya.
8. Wajib bulanan mengunjungi dokter.
9. Terapkan metode kontrasepsi yang memadai yang sama dalam pengobatan kekambuhan penyakit selama terapi, serta selama 1 bulan sebelum dan setelah selesai; melakukan tes kehamilan yang dapat diandalkan yang sama.
10. Sadari sepenuhnya perlunya tindakan perlindungan kehamilan dan konfirmasikan niat Anda untuk menggunakan metode kontrasepsi andal yang direkomendasikan oleh dokter Anda.

Kontrasepsi harus digunakan, mengikuti rekomendasi di atas, bahkan untuk wanita yang biasanya tidak menggunakan metode kontrasepsi karena adanya amenore, infertilitas (kecuali untuk pasien yang menjalani histerektomi), atau melaporkan bahwa mereka tidak berhubungan seks.

Sebelum kontrasepsi dimulai, dokter harus mencatat tanggal dan hasil tes awal untuk menyingkirkan kemungkinan kehamilan. Dalam kasus menstruasi tidak teratur, tes harus dilakukan 3 minggu setelah hubungan seksual tanpa kondom. Tes kehamilan juga dilakukan pada hari dimulainya program terapi atau 3 hari sebelum mengunjungi dokter yang mencatat hasil tes.

Selama masa pengobatan, kunjungan ke dokter harus dilakukan setiap 28 hari. Kebutuhan untuk tes bulanan ditetapkan sesuai dengan praktik setempat, dengan mempertimbangkan aktivitas seksual dan penyimpangan menstruasi sebelumnya. 35 hari setelah selesai obat, untuk mengecualikan kehamilan, melakukan tes akhir.

Untuk setiap pasien, obat harus diresepkan hanya setelah penilaian awal dari rasio manfaat yang diharapkan dari mengambil dan ancaman mengembangkan kemungkinan komplikasi.

Terkadang eksaserbasi jerawat dapat terjadi pada awal kursus, lewat tanpa penyesuaian dosis selama 7-10 hari.

1 bulan sebelum dimulainya terapi dengan Aknekutan, 1 bulan setelah dimulainya, dan kemudian setiap 3 bulan (atau sesuai indikasi), aktivitas hati dan aktivitas transaminase hati harus dipantau. Jika tingkat yang terakhir melebihi norma, perlu untuk mengurangi dosis atau membatalkan dosis sepenuhnya. Juga, sebelum dimulainya kursus, 1 bulan setelah dimulainya, dan kemudian sesuai dengan indikasi atau setiap 3 bulan, kadar lipid serum harus ditentukan. Sebagai aturan, konsentrasi mereka akan normal setelah penyesuaian dosis atau penghentian terapi, serta diet.

Selama masa pengobatan, pemantauan ketat terhadap indikator kadar trigliserida diperlukan, karena dengan nilainya melebihi 9 mmol / l atau 800 mg / dl, pankreatitis akut, termasuk dengan hasil yang fatal, dapat terjadi. Dengan perkembangan gejala pankreatitis atau hipertrigliseridemia persisten, penggunaan obat harus dihentikan.

Selama terapi, dalam kasus yang jarang terjadi, depresi, gejala psikotik, dan upaya bunuh diri terjadi. Akibatnya, diperlukan resep obat dengan sangat hati-hati untuk orang dengan riwayat depresi, serta untuk memantau semua pasien untuk mengidentifikasi kemungkinan tanda-tanda penyakit ini dan perawatan yang tepat waktu oleh spesialis yang sesuai..

Selama perawatan dengan Aknekutan dan dalam 5-6 bulan setelah menyelesaikan kursus, terapi laser dan dermabrasi kimiawi dalam harus ditinggalkan, karena kemungkinan ancaman hipo- dan hiperpigmentasi dan peningkatan jaringan parut di tempat-tempat atipikal. Juga tidak direkomendasikan bahwa, dengan latar belakang pengambilan dan selama setengah tahun setelah penarikan produk, pencukuran bulu menggunakan lilin panas dilakukan karena risiko yang ada dari dermatitis, bekas luka dan detasemen epidermis..

Munculnya konjungtiva kering mata dapat menyebabkan perkembangan keratitis, oleh karena itu, untuk mencegah terjadinya reaksi ini, aplikasi persiapan air mata buatan dan salep mata pelembab harus digunakan. Dalam kasus pengamatan pelanggaran oleh organ penglihatan, dokter mata harus berkonsultasi (penarikan obat dimungkinkan).

Jika Anda tidak toleran terhadap lensa kontak, Anda harus berhenti memakainya dan menggunakan kacamata.

Untuk mengurangi kekeringan kulit pada awal pemberian, disarankan untuk menggunakan salep pelembab atau krim tubuh dan lip balm.

Hal ini diperlukan untuk menghindari terapi ultraviolet dan paparan sinar matahari langsung yang lama, jika perlu, disarankan untuk menerapkan tabir surya dengan SPF minimal 15.

Selama terapi dengan Aknekutan, perkembangan penyakit radang usus mungkin terjadi. Jika diare hemoragik parah diamati, pemberian kapsul harus segera dihentikan.

Perawatan juga harus dihentikan jika reaksi alergi parah terjadi..

Jika pasien memiliki obesitas, diabetes mellitus, gangguan metabolisme lemak, alkoholisme kronis, tes laboratorium yang lebih sering mungkin diperlukan untuk menentukan konsentrasi glukosa dan lipid dalam darah..

Selama asupan dan selama 1 bulan setelah selesai, perlu untuk sepenuhnya meninggalkan donor darah, karena risiko tinggi mengembangkan efek teratogenik dan embriotoksik dengan kemungkinan transfusi darah ini ke wanita hamil.

Selama masa perawatan, kehati-hatian diperlukan saat mengendarai kendaraan atau mekanisme rumit lainnya.

Pasien harus diberitahu bahwa efek obat dapat memicu penurunan ketajaman visual (yang dalam beberapa kasus bertahan setelah penghentian terapi). Jika kondisi ini terjadi, sangat diperlukan kehati-hatian saat berkendara di malam hari.

Interaksi obat

Kemungkinan reaksi interaksi dengan penggunaan kombinasi Aknekutan dengan obat lain:

• glukokortikosteroid (GCS), antibiotik tetrasiklin: efektivitas isotretinoin berkurang;
• penambah fotosensitif (diuretik thiazide, tetrasiklin, sulfonamid, dll.): risiko terbakar sinar matahari diperburuk;
• retinoid lain (termasuk tazarotene, acitretin, retinol, tretinoin, adaptale): risiko pengembangan hypervitaminosis A meningkat;
• tetrasiklin: risiko peningkatan tekanan intrakranial meningkat (kombinasi ini dikontraindikasikan);
• obat keratolitik lokal untuk pengobatan jerawat: memperburuk iritasi lokal mungkin terjadi (penggunaan kombinasi tidak dianjurkan);
• persiapan progesteron: efeknya melemah (tidak dianjurkan untuk menggunakan kontrasepsi yang mengandung progesteron dosis kecil).

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak, terlindung dari kelembaban dan cahaya, pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Acnecutan ® (Acnecutan) instruksi untuk digunakan

Pemilik sertifikat pendaftaran:

Ini dibuat:

Kontak untuk panggilan:

Bentuk Dosis

reg. Nomor: LSR-004782/09 dari 06.16.09 - Tanggal Tidak Terbatas untuk pendaftaran ulang: 04.19.17

Aknekutan ®
	reg. Nomor: LSR-004782/09 dari 06.16.09 - Tanggal Tidak Terbatas untuk pendaftaran ulang: 04.19.17

Bentuk rilis, kemasan dan komposisi obat Aknekutan ®

Kapsul	1 topi.
isotretinoin	8 mg

Eksipien: Gelutsir ® 50/13 (campuran ester asam stearat dari polietilena oksida dan gliserol) - 96 mg, minyak kedelai murni - 52 mg, Span 80 ® (sorbitan oleate - campuran ester asam oleat dan sorbitol) - 8 mg.

Komposisi tubuh dan kapsul: gelatin, pewarna besi oksida merah (E172), titanium dioksida (E171).

10 buah. - lecet (2) - bungkus kardus.
10 buah. - lecet (3) - bungkus kardus.
10 buah. - lecet (5) - bungkus kardus.
10 buah. - lecet (6) - bungkus kardus.
10 buah. - lecet (9) - bungkus kardus.
10 buah. - lecet (10) - bungkus kardus.
14 pcs. - lecet (1) - bungkus kardus.
14 pcs. - lecet (2) - bungkus kardus.
14 pcs. - lecet (4) - bungkus kardus.
14 pcs. - lecet (7) - bungkus kardus.

Kapsul	1 topi.
isotretinoin	16 mg

Eksipien: Gelyutsir ® 50/13 (campuran ester asam stearat dari polietilena oksida dan gliserol) - 192 mg, minyak kedelai murni - 104 mg, Rentang 80 ® (sorbitan oleat - ester campuran asam oleat dan sorbitol) - 16 mg.

Komposisi tubuh kapsul: gelatin, titanium dioxide (E171).
Komposisi tutup kapsul: gelatin, titanium dioksida (E171), pewarna oksida besi kuning (E172), indigo carmine (E132).

10 buah. - lecet (2) - bungkus kardus.
10 buah. - lecet (3) - bungkus kardus.
10 buah. - lecet (5) - bungkus kardus.
10 buah. - lecet (6) - bungkus kardus.
10 buah. - lecet (9) - bungkus kardus.
10 buah. - lecet (10) - bungkus kardus.
14 pcs. - lecet (1) - bungkus kardus.
14 pcs. - lecet (2) - bungkus kardus.
14 pcs. - lecet (4) - bungkus kardus.
14 pcs. - lecet (7) - bungkus kardus.

efek farmakologis

Obat untuk perawatan jerawat. Isotretinoin adalah stereoisomer asam retinoat trans penuh (tretinoin).

Mekanisme pasti tindakan isotretinoin belum diidentifikasi, namun, telah ditetapkan bahwa perbaikan dalam gambaran klinis bentuk-bentuk jerawat yang parah dikaitkan dengan penekanan aktivitas kelenjar sebaceous dan penurunan ukuran yang dikonfirmasi secara histologis. Sebum adalah substrat utama untuk pertumbuhan Propionibacterium acnes, oleh karena itu, penurunan pembentukan sebum menghambat kolonisasi bakteri pada saluran.

Aknekutan ® menghambat proliferasi sebosit dan bekerja pada jerawat, mengembalikan proses normal diferensiasi sel, merangsang proses regenerasi. Selain itu, efek antiinflamasi isotretinoin pada kulit telah terbukti..

Farmakokinetik

Karena kinetika isotretinoin dan metabolitnya linier, konsentrasi plasma selama terapi dapat diprediksi berdasarkan data yang diperoleh setelah dosis tunggal. Sifat obat ini juga menunjukkan bahwa itu tidak mempengaruhi aktivitas enzim hati mikrosomal yang terlibat dalam metabolisme obat..

Ketersediaan hayati yang tinggi dari obat Aknekutan ® disebabkan oleh sebagian besar isotretinoin terlarut dalam obat dan dapat meningkat jika obat tersebut dikonsumsi bersama makanan. Pada pasien dengan jerawat, Cmax dalam keseimbangan setelah mengambil isotretinoin dengan dosis 80 mg pada waktu perut kosong adalah 310 ng / ml (kisaran 188-473 ng / ml) dan dicapai setelah 2-4 jam. Konsentrasi plasma isotretinoin adalah 1,7 kali lebih tinggi daripada di darah, karena penetrasi isotretinoin yang buruk ke dalam sel darah merah.

Mengikat protein plasma (terutama dengan albumin) - 99,9%.

Cs isotretinoin dalam darah pasien dengan bentuk jerawat parah yang memakai obat pada 40 mg 2 kali / hari berkisar dari 120 ng / ml hingga 200 ng / ml. Konsentrasi 4-okso-isotretinoin (metabolit utama) pada pasien ini 2,5 kali lebih tinggi dibandingkan dengan isotretinoin. Konsentrasi isotretinoin dalam epidermis 2 kali lebih rendah daripada dalam serum.

Ini dimetabolisme dengan pembentukan 3 metabolit aktif biologis utama - 4-oxo-isotretinoin (metabolit utama), tretinoin (asam trans-retinoat sepenuhnya) dan 4-oxo-retinoin, serta metabolit yang kurang signifikan, yang juga termasuk glukuronida. Karena isotretinoin dan tretinoin in vivo secara reversibel dikonversi satu sama lain, metabolisme tretinoin dikaitkan dengan metabolisme isotretinoin. 20-30% dari dosis isotretinoin dimetabolisme dengan isomerisasi. Sirkulasi enterohepatik dapat memainkan peran penting dalam farmakokinetik isotretinoin pada manusia..

Penelitian in vitro menunjukkan bahwa beberapa enzim sitokrom P450 terlibat dalam konversi isotretinoin menjadi 4-oxo-isotretinoin dan tretinoin. Selain itu, tidak ada isoform yang memainkan peran dominan. Isotretinoin dan metabolitnya tidak secara signifikan mempengaruhi aktivitas enzim sitokrom P450.

T 1/2 fase terminal untuk isotretinoin rata-rata - 19 jam T 1/2 fase terminal untuk 4-okso-isotretinoin rata-rata - 29 jam..

Isotretinoin diekskresikan oleh ginjal dan dengan empedu dalam jumlah yang kira-kira sama. Mengacu pada retinoid (fisiologis) alami. Konsentrasi retinoid endogen dipulihkan sekitar 2 minggu setelah akhir obat.

Farmakokinetik dalam kasus klinis khusus

Karena data farmakokinetik obat pada pasien dengan gangguan fungsi hati terbatas, isotretinoin dikontraindikasikan pada kelompok pasien ini..

Gagal ginjal ringan sampai sedang tidak memengaruhi farmakokinetik isotretinoin.

Indikasi Aknekutan ®

• bentuk jerawat yang parah (nodular-kistik, konglobat, jerawat dengan risiko pembentukan bekas luka);
• jerawat tidak cocok untuk jenis terapi lainnya.

Buka daftar kode ICD-10

Kode ICD-10	Indikasi
L70	Jerawat

Regimen dosis

Di dalam, sebaiknya dengan makanan, 1-2 kali / hari.

Khasiat terapeutik Aknekutan ® dan efek sampingnya tergantung pada dosis dan bervariasi pada pasien yang berbeda. Ini membuatnya perlu untuk secara individual memilih dosis selama perawatan.

Dosis awal Aknekutan ® adalah 400 mcg / kg / hari, dalam beberapa kasus hingga 800 mcg / kg / hari. Dalam bentuk penyakit yang parah atau dengan jerawat pada tubuh, dosis hingga 2 mg / kg / hari mungkin diperlukan.

Dosis kursus kumulatif optimal adalah 100-120 mg / kg. Remisi lengkap biasanya dicapai dalam 16-24 minggu. Dengan toleransi yang rendah terhadap dosis yang disarankan, pengobatan dapat dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah, tetapi lebih lama. Pada kebanyakan pasien, jerawat benar-benar hilang setelah satu kali perawatan.

Dengan kekambuhan, pengobatan kedua mungkin dilakukan dalam dosis harian dan kumulatif yang sama. Kursus kedua diresepkan tidak lebih awal dari 8 minggu setelah yang pertama, karena perbaikan mungkin tertunda.

Pada gagal ginjal kronis yang parah, dosis awal harus dikurangi menjadi 8 mg / hari.

Efek samping

Sebagian besar efek samping tergantung pada dosis. Biasanya, efek samping bersifat reversibel setelah penyesuaian dosis atau penghentian obat, tetapi beberapa dapat bertahan setelah pengobatan dihentikan.

Gejala yang berhubungan dengan hipervitaminosis A: kulit kering, termasuk selaput lendir bibir (cheilitis), rongga hidung (perdarahan), laring dan faring (suara serak), mata (konjungtivitis, kerutan kornea yang reversibel dan intoleransi terhadap lensa kontak).

Pada bagian kulit dan pelengkapnya: mengupas kulit telapak tangan dan telapak kaki, ruam, gatal, eritema pada wajah / dermatitis, berkeringat, granuloma piogenik, paronychia, onikodistrofi, peningkatan pertumbuhan jaringan granulasi, penipisan rambut yang persisten, kerontokan rambut yang persisten, kerontokan rambut yang parah, jerawat yang parah, jerawat hiperpigmentasi, fotosensitifitas, trauma kulit ringan. Pada awal pengobatan, eksaserbasi jerawat dapat terjadi, berlangsung beberapa minggu.

Dari sistem muskuloskeletal: nyeri otot dengan peningkatan kadar CPK dalam serum atau tanpa itu, nyeri sendi, hiperostosis, radang sendi, kalsifikasi ligamen dan tendon, tendonitis.

Dari sisi sistem saraf pusat: kelelahan berlebihan, sakit kepala, peningkatan tekanan intrakranial (pseudotumor otak: sakit kepala, mual, muntah, penglihatan kabur, pembengkakan saraf optik), kejang kejang; jarang - depresi, psikosis, pikiran untuk bunuh diri.

Pada bagian organ sensorik: xerophthalmia, kasus individual gangguan penglihatan, fotofobia, gangguan adaptasi gelap (penurunan keparahan penglihatan senja); jarang - pelanggaran persepsi warna (terjadi setelah penghentian obat), katarak lenticular, keratitis, blepharitis, konjungtivitis, iritasi mata, neuritis optik, edema saraf optik (sebagai manifestasi hipertensi intrakranial); gangguan pendengaran pada frekuensi suara tertentu, kesulitan memakai lensa kontak.

Dari sistem pencernaan: mukosa mulut kering, perdarahan gusi, radang gusi, mual, diare, penyakit radang usus (kolitis, ileitis), perdarahan; pankreatitis (terutama dengan hipertrigliseridemia bersamaan di atas 800 mg / dl). Kasus langka pankreatitis dengan hasil fatal dijelaskan. Peningkatan sementara dan reversibel dalam aktivitas transaminase hati, kasus hepatitis individu. Dalam banyak kasus ini, perubahan tidak melampaui batas normal dan kembali ke nilai awal selama proses perawatan, namun, dalam beberapa situasi perlu untuk mengurangi dosis atau membatalkan obat Aknekutan ®.

Dari sistem pernapasan: jarang - bronkospasme (lebih sering pada pasien dengan riwayat asma bronkial).

Dari sistem hemopoietik: anemia, penurunan hematokrit, leukopenia, neutropenia, peningkatan atau penurunan jumlah trombosit, percepatan ESR.

Indikator laboratorium: hipertrigliseridemia, hiperkolesterolemia, hiperurisemia, penurunan HDL; jarang - hiperglikemia. Selama pemberian Aknekutan ®, kasus diabetes mellitus yang baru didiagnosis dilaporkan. Pada beberapa pasien, terutama yang terlibat dalam aktivitas fisik yang intens, kasus individu peningkatan aktivitas CPK dalam serum dijelaskan.

Infeksi: infeksi lokal atau sistemik yang disebabkan oleh patogen gram positif (Staphylococcus aureus).

Lain-lain: limfadenopati, hematuria, proteinuria, vasculitis (granulomatosis Wegener, vaskulitis alergi), reaksi hipersensitif sistemik, glomerulonefritis.

Efek teratogenik dan embriotoksik: malformasi kongenital - hidro dan mikrosefali, keterbelakangan saraf kranial, mikrofthalmia, malformasi sistem kardiovaskular, kelenjar paratiroid, malformasi skeletal (keterbelakangan jari phalang, tengkorak, vertebra serviks, pergelangan kaki, pergelangan kaki, pergelangan kaki, tulang paha, pergelangan kaki, pergelangan kaki, tulang paha, pergelangan kaki, tulang paha, pergelangan kaki, pergelangan kaki lengan bawah, tengkorak wajah, langit-langit mulut sumbing), letak rendah daun telinga, kurang berkembangnya daun telinga, kurang berkembang atau tidak adanya meatus auditorius eksternus, hernia otak dan sumsum tulang belakang, perlekatan tulang, fusi jari tangan dan kaki, gangguan perkembangan kelenjar timus; kematian janin pada periode perinatal, kelahiran prematur, keguguran, penutupan dini zona pertumbuhan epifisis; dalam percobaan hewan - pheochromocytoma.

Kontraindikasi

• kehamilan, mapan dan terencana (kemungkinan efek teratogenik dan embriotoksik);
• periode menyusui;
• gagal hati;
• hypervitaminosis A;
• hiperlipidemia berat;
• terapi tetrasiklin bersamaan;
• hipersensitif terhadap obat atau komponennya.

Aknekutan tidak direkomendasikan untuk digunakan oleh anak di bawah 12 tahun.

Dengan hati-hati: diabetes mellitus, riwayat depresi, obesitas, gangguan metabolisme lipid, alkoholisme.

Kehamilan dan menyusui

Kehamilan - kontraindikasi absolut untuk terapi dengan Aknekutan ®.

Jika kehamilan terjadi, terlepas dari peringatan, selama perawatan atau dalam waktu satu bulan setelah terapi berakhir, ada risiko yang sangat tinggi untuk memiliki anak dengan malformasi parah..

Isotretinoin adalah obat dengan efek teratogenik yang kuat. Jika kehamilan terjadi selama periode ketika seorang wanita mengambil isotretinoin secara oral (dengan dosis berapa pun, atau bahkan untuk waktu yang singkat), ada risiko yang sangat tinggi untuk memiliki bayi dengan kelainan perkembangan..

Aknekutan ® dikontraindikasikan pada wanita usia subur, kecuali jika kondisi wanita tersebut memenuhi semua kriteria berikut:

• jerawat parah, resisten terhadap metode pengobatan konvensional;
• pasien harus memahami dan mengikuti instruksi dokter;
• pasien harus diberi tahu oleh dokter tentang bahaya kehamilan selama perawatan dengan Aknekutan, dalam waktu satu bulan setelahnya dan konsultasi segera jika kehamilan diduga;
• pasien harus diperingatkan tentang kemungkinan tidak efektifnya kontrasepsi;
• pasien harus memastikan bahwa dia memahami esensi dari tindakan pencegahan;
• pasien harus memahami kebutuhan dan terus menggunakan metode kontrasepsi yang efektif selama satu bulan sebelum perawatan dengan Aknekutan ®, selama perawatan dan dalam waktu satu bulan setelah selesai (lihat bagian "Interaksi Obat"); diinginkan untuk menggunakan 2 metode kontrasepsi secara bersamaan, termasuk penghalang;
• pasien harus menerima hasil negatif dari tes kehamilan yang dapat diandalkan dalam waktu 11 hari sebelum mengambil obat; tes kehamilan sangat dianjurkan setiap bulan selama pengobatan dan 5 minggu setelah terapi berakhir;
• pasien harus memulai pengobatan dengan Aknekutan ® hanya pada hari ke-2-3 dari siklus menstruasi normal berikutnya;
• pasien harus memahami perlunya kunjungan wajib ke dokter setiap bulan;
• dalam pengobatan kekambuhan, pasien harus secara konstan menggunakan metode kontrasepsi efektif yang sama selama satu bulan sebelum memulai pengobatan dengan Aknekutan ®, selama perawatan dan selama satu bulan setelah selesai, dan juga menjalani tes kehamilan yang dapat diandalkan yang sama;
• pasien harus sepenuhnya memahami perlunya tindakan pencegahan dan mengkonfirmasi pemahaman dan keinginannya untuk menggunakan metode kontrasepsi yang dapat diandalkan, yang dijelaskan oleh dokter kepadanya..

Penggunaan kontrasepsi sesuai dengan instruksi di atas selama perawatan dengan isotretinoin harus direkomendasikan bahkan kepada wanita yang biasanya tidak menggunakan metode kontrasepsi karena infertilitas (dengan pengecualian pasien yang menjalani histerektomi), atau yang melaporkan bahwa mereka tidak berhubungan seks..

Dokter harus yakin bahwa:

• pasien menderita jerawat parah (nodular-kistik, jerawat konglatau atau jerawat dengan risiko pembentukan bekas luka); jerawat tidak cocok untuk jenis terapi lain;
• hasil negatif dari tes kehamilan yang andal diperoleh sebelum mengambil obat, selama terapi dan 5 minggu setelah akhir terapi; tanggal dan hasil tes kehamilan harus didokumentasikan;
• pasien menggunakan setidaknya satu, lebih disukai dua metode kontrasepsi yang efektif, termasuk metode penghalang, dalam waktu satu bulan sebelum dimulainya pengobatan dengan Aknekutan ®, selama perawatan dan dalam satu bulan setelah selesai;
• pasien dapat memahami dan memenuhi semua persyaratan di atas untuk pencegahan kehamilan;
• pasien memenuhi semua kondisi di atas.

Tes kehamilan

Sesuai dengan praktik yang ada, tes kehamilan dengan sensitivitas minimum 25 mE / ml harus dilakukan dalam 3 hari pertama dari siklus menstruasi:

Sebelum memulai terapi

Untuk mengecualikan kemungkinan kehamilan, hasil dan tanggal tes kehamilan awal harus didaftarkan oleh dokter sebelum menggunakan kontrasepsi. Pada pasien dengan menstruasi tidak teratur, waktu untuk tes kehamilan tergantung pada aktivitas seksual, itu harus dilakukan 3 minggu setelah hubungan seksual tanpa kondom. Dokter harus memberi tahu pasien tentang metode kontrasepsi..

Tes kehamilan dilakukan pada hari pengangkatan obat Aknekutan ® atau 3 hari sebelum kunjungan pasien ke dokter. Spesialis harus mencatat hasil tes. Obat ini hanya dapat diresepkan untuk pasien yang menerima kontrasepsi efektif setidaknya 1 bulan sebelum memulai pengobatan dengan Aknekutan ®.

Selama terapi

Pasien harus mengunjungi dokter setiap 28 hari. Kebutuhan untuk tes kehamilan bulanan ditentukan sesuai dengan praktik setempat dan mempertimbangkan aktivitas seksual, penyimpangan menstruasi sebelumnya. Jika ada bukti, tes kehamilan dilakukan pada hari kunjungan atau 3 hari sebelum kunjungan ke dokter, hasil tes harus dicatat.

5 minggu setelah akhir terapi, tes dilakukan untuk mengecualikan kehamilan.

Sebuah resep untuk Aknekutan ® untuk seorang wanita yang mampu melahirkan anak dapat diresepkan hanya selama 30 hari perawatan, terapi lanjutan memerlukan resep obat baru oleh dokter. Disarankan bahwa tes kehamilan, resep dan persiapan obat dilakukan dalam satu hari.

Jika, terlepas dari tindakan pencegahan yang diambil, selama perawatan dengan Aknekutan ® atau dalam waktu satu bulan setelah penghentiannya, kehamilan tetap terjadi, ada risiko tinggi malformasi janin yang sangat parah..

Jika kehamilan terjadi, terapi dengan Aknekutan ® dihentikan. Kelayakan mempertahankan kehamilan harus didiskusikan dengan dokter yang berspesialisasi dalam teratologi.

Karena isotretinoin sangat lipofilik, sangat mungkin ia masuk ke dalam ASI. Karena kemungkinan reaksi yang merugikan, Aknekutan ® tidak boleh diresepkan untuk ibu menyusui.

Pasien pria

Data yang ada menunjukkan bahwa pada wanita paparan obat yang diterima dari biji dan cairan mani pria yang menggunakan Aknekutan ® tidak cukup untuk munculnya efek teratogenik Aknekutan. Pria harus mengecualikan kemungkinan minum obat oleh orang lain, terutama wanita.

AKNEKUTAN

• Farmakokinetik
• Indikasi untuk digunakan
• Mode aplikasi
• Efek samping
• Kontraindikasi
• Kehamilan
• Interaksi dengan obat lain
• Overdosis
• Kondisi penyimpanan
• Surat pembebasan
• Komposisi
• Selain itu

Aknekutan - pengobatan untuk jerawat
Isotretinoin adalah stereoisomer asam retinoat trans penuh (tretinoin).
Mekanisme pasti tindakan isotretinoin belum diidentifikasi, namun, telah ditetapkan bahwa perbaikan dalam gambaran klinis bentuk-bentuk jerawat yang parah dikaitkan dengan penekanan aktivitas kelenjar sebaceous dan penurunan ukuran yang dikonfirmasi secara histologis. Sebum adalah substrat utama untuk pertumbuhan Propionibacterium acnes, oleh karena itu, penurunan pembentukan sebum menghambat kolonisasi bakteri pada saluran.
Aknekutan menghambat proliferasi sebosit dan bekerja pada jerawat, memulihkan proses normal diferensiasi sel, merangsang proses regenerasi.
Selain itu, efek antiinflamasi isotretinoin pada kulit telah terbukti..

Farmakokinetik

20-30% dari dosis isotretinoin dimetabolisme dengan isomerisasi. Sirkulasi enterohepatik dapat memainkan peran penting dalam farmakokinetik isotretinoin pada manusia..
Penelitian in vitro menunjukkan bahwa beberapa enzim CYP terlibat dalam konversi isotretinoin menjadi 4-oxo-isotretinoin dan tretinoin. Selain itu, tidak ada isoform yang memainkan peran dominan. Isotretinoin dan metabolitnya tidak secara signifikan mempengaruhi aktivitas enzim CYP..
Waktu paruh fase terminal untuk isotretinoin adalah rata-rata 19 jam. Waktu paruh eliminasi terminal untuk 4-oxo-isotretinoin adalah rata-rata 29 jam.
Isotretinoin diekskresikan oleh ginjal dan dengan empedu dalam jumlah yang kira-kira sama.
Mengacu pada retinoid (fisiologis) alami. Konsentrasi retinoid endogen dipulihkan sekitar 2 minggu setelah akhir obat.
Farmakokinetik dalam kasus klinis khusus
Karena data farmakokinetik obat pada pasien dengan gangguan fungsi hati terbatas, isotretinoin dikontraindikasikan pada kelompok pasien ini..
Gagal ginjal ringan sampai sedang tidak memengaruhi farmakokinetik isotretinoin.

Indikasi untuk digunakan

Aknekutan ditujukan untuk pengobatan bentuk-bentuk jerawat yang parah (nodular - kistik, conglobate, jerawat dengan risiko pembentukan bekas luka). Jerawat tidak cocok dengan jenis terapi lainnya.

Mode aplikasi

Tablet aknekutan diminum secara oral, lebih disukai dengan makanan, 1-2 kali sehari.
Efektivitas terapi Aknekutan dan efek sampingnya tergantung pada dosis dan bervariasi pada pasien yang berbeda. Ini membuatnya perlu untuk secara individual memilih dosis selama perawatan.
Dosis awal Aknekutan adalah 0,4 mg / kg per hari, dalam beberapa kasus hingga 0,8 mg / kg per hari. Dalam bentuk penyakit yang parah atau dengan jerawat pada tubuh, dosis hingga 2 mg / kg per hari mungkin diperlukan. Dosis kursus kumulatif optimal adalah 100-120 mg / kg. Remisi lengkap biasanya dicapai dalam 16-24 minggu. Dengan toleransi yang rendah terhadap dosis yang disarankan, pengobatan dapat dilanjutkan dalam dosis yang lebih rendah, tetapi lebih lama.
Pada kebanyakan pasien, jerawat benar-benar hilang setelah satu kali perawatan. Dengan kekambuhan, pengobatan kedua mungkin dilakukan dalam dosis harian dan kumulatif yang sama. Kursus kedua diresepkan tidak lebih awal dari 8 minggu setelah yang pertama, karena peningkatan mungkin tertunda.
Pada gagal ginjal kronis yang parah, dosis awal harus dikurangi menjadi 8 mg / hari.

Efek samping

Selama administrasi Aknekutan, kasus diabetes yang baru didiagnosis dicatat. Pada beberapa pasien, terutama yang terlibat dalam aktivitas fisik yang intens, kasus individu peningkatan aktivitas CPK dalam serum dijelaskan.
Sistem kekebalan: infeksi lokal atau sistemik yang disebabkan oleh patogen gram positif (Staphylococcus aureus).
Lain-lain: limfadenopati, hematuria, proteinuria, vasculitis (granulomatosis Wegener, vaskulitis alergi), reaksi hipersensitif sistemik, glomerulonefritis.
Efek teratogenik dan embriotoksik: malformasi kongenital - hidro dan mikrosefali, keterbelakangan saraf kranial, mikrofthalmia, malformasi CVS, kelenjar paratiroid, malformasi skeletal - keterbelakangan jari phalang, tengkorak, vertebra serviks, tulang paha, pergelangan kaki, pergelangan kaki, pergelangan kaki, pergelangan kaki, pergelangan kaki, pergelangan kaki, pergelangan kaki tengkorak, langit-langit mulut sumbing, letak rendah daun telinga, kurang berkembangnya daun telinga, kurang berkembang atau tidak adanya meatus auditorius eksternal, hernia otak dan sumsum tulang belakang, perlekatan tulang, fusi jari tangan dan kaki, gangguan perkembangan kelenjar timus; kematian janin pada periode perinatal, kelahiran prematur, keguguran), penutupan dini zona pertumbuhan epifisis; dalam percobaan hewan - pheochromocytoma.

Kontraindikasi

Kontraindikasi penggunaan obat Aknekutan adalah: kehamilan, mapan dan terencana (kemungkinan efek teratogenik dan embriotoksik), laktasi, gagal hati, hipervitaminosis A, hiperlipidemia berat, terapi bersamaan dengan tetrasiklin; hipersensitif terhadap obat atau komponennya.
Aknekutan tidak direkomendasikan untuk digunakan oleh anak di bawah 12 tahun.
Dengan hati-hati: diabetes mellitus, riwayat depresi, obesitas, gangguan metabolisme lipid, alkoholisme.

Kehamilan

Pada pasien dengan menstruasi tidak teratur, waktu untuk tes kehamilan tergantung pada aktivitas seksual, itu harus dilakukan 3 minggu setelah hubungan seksual tanpa kondom. Dokter harus memberi tahu pasien tentang metode kontrasepsi..
• Tes kehamilan dilakukan pada hari pengangkatan Aknekutan atau 3 hari sebelum kunjungan pasien ke dokter. Spesialis harus mencatat hasil tes. Obat ini hanya dapat diresepkan untuk pasien yang menerima kontrasepsi efektif setidaknya 1 bulan sebelum memulai terapi Aknekutan.
Selama terapi:
• Pasien harus mengunjungi dokter setiap 28 hari. Kebutuhan untuk tes kehamilan bulanan ditentukan sesuai dengan praktik setempat dan mempertimbangkan aktivitas seksual, penyimpangan menstruasi sebelumnya. Jika ada bukti, tes kehamilan dilakukan pada hari kunjungan atau tiga hari sebelum kunjungan ke dokter, hasil tes harus dicatat.
Akhir terapi:
• 5 minggu setelah akhir terapi, tes dilakukan untuk mengecualikan kehamilan.
Sebuah resep untuk Aknekutan untuk seorang wanita yang mampu melahirkan anak dapat diresepkan hanya selama 30 hari perawatan, terapi lanjutan memerlukan resep obat baru oleh dokter. Tes kehamilan, resep, dan penerimaan obat dianjurkan untuk dilakukan pada hari yang sama. Jika, terlepas dari tindakan pencegahan yang diambil, selama perawatan dengan Aknekutan atau dalam waktu satu bulan setelah penghentiannya, kehamilan tetap terjadi, ada risiko tinggi malformasi janin yang sangat parah..
Jika kehamilan terjadi, terapi dengan Aknekutan dihentikan. Kelayakan mempertahankan kehamilan harus didiskusikan dengan dokter spesialis teratologi. Karena isotretinoin sangat lipofilik, sangat mungkin ia masuk ke dalam ASI. Karena kemungkinan efek samping, Aknekutan tidak boleh diresepkan untuk ibu menyusui..
Pasien pria:
Data yang ada menunjukkan bahwa pada wanita, paparan obat yang diterima dari biji dan cairan mani pria yang menggunakan Aknekutan tidak cukup untuk munculnya efek teratogenik Aknekutan.
Pria harus mengecualikan kemungkinan minum obat oleh orang lain, terutama wanita.

Interaksi dengan obat lain

Antibiotik tetrasiklin, kortikosteroid mengurangi efektivitas.
Penggunaan simultan Aknekutan dengan obat-obatan yang meningkatkan fotosensitifitas (termasuk sulfonamid, tetrasiklin, diuretik thiazide) meningkatkan risiko terbakar sinar matahari.
Penggunaan simultan dengan retinoid lain (termasuk acitretin, tretinoin, retinol, tazarotene, adapalene) meningkatkan risiko hypervitaminosis A. Isotretinoin dapat melemahkan efektivitas persiapan progesteron, oleh karena itu, kontrasepsi yang mengandung dosis kecil progesteron tidak boleh digunakan..
Penggunaan kombinasi dengan obat keratolytic lokal untuk pengobatan jerawat tidak dianjurkan karena kemungkinan peningkatan iritasi lokal.
Karena tetrasiklin meningkatkan risiko peningkatan tekanan intrakranial, penggunaan simultan dengan isotretinoin dikontraindikasikan.

Overdosis

Dalam kasus overdosis dengan Aknekutan, tanda-tanda hypervitaminosis A dapat muncul.
Dalam beberapa jam pertama setelah overdosis, lavage lambung mungkin diperlukan.

Kondisi penyimpanan

Di tempat yang kering dan gelap, jauh dari jangkauan anak-anak pada suhu tidak lebih tinggi dari 25ºС.

Surat pembebasan

Aknekutan - kapsul 8 mg dan 16 mg.
10 atau 14 kapsul per blister PVC dilapisi dengan aluminium foil.
Blister-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; blister-14-N1, N2, N4, N7 dalam kotak kardus bersama dengan instruksi untuk digunakan.

Komposisi

1 kapsul Aknekutan 8 mg mengandung zat aktif: isotretinoin - 8.0 mg.
Eksipien: gelucyr 50/13 (campuran ester asam stearat dari polietilena oksida dan gliserol) - 96, 00 mg; minyak kedelai olahan - 52,00 mg.
Rentang 80 (sorbitan oleat - ester campuran asam oleat dan sorbitol) - 8,00 mg.

1 kapsul Aknekutan 16 mg mengandung zat aktif: isotretinoin - 16.0 mg.
Eksipien: gelucyr 50/13 (campuran ester asam stearat dari polietilena oksida dan gliserin) - 192, 00 mg; minyak kedelai olahan - 104,00 mg.
Rentang 80 (sorbitan oleat - ester campuran asam oleat dan sorbitol) - 16,00 mg

Komposisi kapsul:
Aknekutan 8 mg: tubuh dan penutup: agar-agar, pewarna besi oksida merah (E172), titanium dioksida (E171).
Aknekutan 16 mg: case: gelatin, titanium dioxide (E171).
Penutup: gelatin, titanium dioksida (E171), pewarna besi oksida kuning (E172), indigo carmine (E132).